第三方制造合同七项必备条款
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：委托第三方制造时，RTCR 505:2022第11.8条要求提交制造合同或涉及合同当事人的摘录，形式为原件或经认证／海牙认证文件的认证副本，且至少包含七项必备内容。
关键要点
- 七项依次为：双方签署（11.8.1）、遵守BPM承诺（11.8.2）、生产与分析条件或其他技术管理（11.8.3）、原料包材散装品成品及不合格品处理（11.8.4）、委托方进入受托方场所审计（11.8.5）、标的产品或分析服务清单（11.8.6）、双方完整信息加合同有效期与产品类型（11.8.7）。
- 主规接受「合同的相关摘录」，价格、排他性等商业条款可不必提交，但七项内容须集中呈现。
- 持证人或制造商为哥斯达黎加境内主体的，须用法定代表人数字签名；境外主体按第10.17条办理认证。
- 审计权是必备条款：持证人不能把质量责任完全外包，合同必须保留现场审计权。
- 第16.3条联动：续证时卷宗内合同不在或已过期的，须提交现行有效合同。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 提交形式 | 合同或相关摘录 | 第11.8条 |
| 签署方式 | 境内主体用数字签名 | 第11.8.1条 |
| 必备条款 | 七项 | 11.8.1至11.8.7 |
| 续证联动 | 过期须补现行合同 | 第16.3条 |
容易误判的一点：以为简单截取合同前几页即可。摘录须完整覆盖七项内容，缺一项都可能被退回补正。
实务提示：编制专门的合规摘录本集中呈现七项；合同到期日纳入注册台账监控，续证前先核查时效，过期先续签再办续证；审计权与有效期条款不省略。
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