技术规格 12 项：主规第 11.4.1 条 a 至 l 项
更新时间: 2026-11-06 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：哥斯达黎加Clase 2至4类医疗器械（EMB）的技术规格共12项，载于RTCR 505:2022第11.4.1条a至l项，须用制造商原始文件按商业化形态提交，非西班牙语附译文。
关键要点
- 十二项覆盖：产品描述与识别代码、产品图片、使用说明、组成部件、各组件材料、单次或可复用、是否无菌、使用前是否灭菌、是否个人使用、使用与维护条件、储存与运输条件、IVD配套溶液的FDS与定性配方。
- 第11.4条要求的是制造商原始文件，经销商自行整理的产品介绍不能替代，译文作附件。
- g项问成品是否无菌并须附灭菌工艺验证报告；h项问使用前是否灭菌及方法，两项不可合并作答。
- i项「个人使用」是分类标记：个人使用的IVD按第19.1.13、19.1.16条在标签加注自测提示语。
- l项射程是溶液不是试剂：针对IVD试剂配套的调理液、清洗液、灭菌液，第三方供应时最易漏交。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规格项数 | 12项（a至l） | 第11.4.1条 |
| 文件来源 | 制造商原始文件，商业化形态 | 第11.4条 |
| 灭菌两问 | 无菌加验证报告／使用前灭菌说明方法 | g项、h项 |
| IVD追加 | 检测项目清单、性能报告 | 第11.4.2条 |
容易误判的一点：把g与h两项合并回答，导致无菌产品的灭菌工艺验证报告漏交。前者要验证报告，后者说明方法即可，落点不同。
实务提示：按a至l逐项编号作答；无菌品同步备验证报告；个人使用结论传导到标签设计；IVD配套溶液提前向供应商索取FDS与定性配方；非西语文件附译文并一并编号归档。
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