哪些器械要走注册、哪些只要分类确认函：现行范围的实务边界
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在格鲁吉亚，不是每件器械都得注册，按业内惯例，须循药品类通道注册的主要是牙科材料、按病种分的测试系统、过敏原制品、临床生化和化学类试剂、血清、机械避孕用具等，其余器械上市前先拿分类确认函，由主管部门书面认定不按药品管理。
关键要点
- 强制面窄是格鲁吉亚市场最突出的结构性特征：不同于欧盟按风险等级全覆盖，多数中低风险器械凭确认函放行，准入门槛更低。
- 分类确认函是行政确认而非许可：它只证明产品不必走注册程序，也不赋予销售权利；销售合法与否，仍看《产品安全与自由流通法典》第 3 条的一般要求及标签语言要求。
- 强制注册品类清单与确认函流程法条层面没有明文，源自业内惯例与申报经验，以主管部门个案确认为准。
- 这一格局是过渡性的：政府 DCFTA 实施报告（2025 年第二季度）目标 3.1.2 显示对齐技术法规与器械专门法草案在推进，落地后确认函空间会被挤压。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册通道 | 承认制度、国家制度两种 | 第 1586 号法律第 11⁴ 条 |
| 非注册器械 | 适用法典一般安全要求 | 第 6157-Iს 号法律第 3 条第 2 款 |
| 品类清单 | 业内惯例，须个案确认 | 无官方法条依据 |
实务提示：立项先做品类判定并归档；确认函写明型号与制造商，扩型就重新申请；每 6 个月复查立法动向，专门法一出台立即启动注册评估。
容易误判的一点：把确认函当免死金牌：它不免除标签语言与一般安全义务，也不保证专门法落地后仍可免注册。
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