主管机构是谁：医疗与制药活动监管局（LEPL）的法定职权边界
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：格鲁吉亚医疗器械注册的执行方是医疗与制药活动监管局（LEPL，其前身为医疗活动国家监管局 RAMA），隶属被占领土事务、劳动、卫生与社会事务部，职权由《药品与制药活动法》第 3 条第 3 款逐项授予，本身没有立法权。
关键要点
- 主管权分两段：质量与安全标准的制定权留在部委（《卫生保健法》第 67 条第 1 款），发证与登记则交给监管局（第 1586 号法律第 3 条第 3 款）。
- 机构职权属授予式而非固有式，法条没列举的事项机构无权自行创设，企业遇到超范围补正时可索要条款依据。
- 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议大幅扩充现场权力：昼夜任一时段都可不预先通知开展检查，并可罚款或暂停活动。
- 旧文件里的 RAMA 与现行 LEPL 是同一体系的前后身，接触前应先核对机构的现行法定名称。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 机构职权 | 上市许可的核发与部门登记册的维护 | 该法第 3 条第 3 款 |
| 标准制定 | 由部委会同其他国家机关制定并推行 | 《卫生保健法》第 67 条第 1 款 |
| 现场检查 | 可突袭检查、罚款、暂停活动 | 2023 年 8 月 1 日第 278 号决议 |
实务提示：沟通分两条线走——标准问题找部委、程序事项找机构，别混在一封信里；收到补正通知时逐条索取法条出处，把往来记录留存备查。
容易误判的一点：把机构当成标准制定者。标准争议找机构没有用，要回到部委层面；而受理、补正、发证环节部委并不直接面对企业。
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