格鲁吉亚医疗器械监管体系总览：没有”医疗器械法”的市场如何合规
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：截至 2026 年 10 月 30 日，格鲁吉亚没有独立的医疗器械专门法，现行监管由《卫生保健法》《药品与制药活动法》与《产品安全与自由流通法典》三部法律拼合支撑，第一步是判断产品是否落入按药品路径管理的品类。
关键要点
- 三部法律分工不同：器械的周期义务归《卫生保健法》第八章，上市许可借药品法第 11⁴ 条，市场投放与安全底线落在法典第 2 条、第 3 条。
- 据政府 DCFTA 实施报告（2025 年第二季度）目标 3.1.2 记载，为对齐欧盟条例 2017/745 与 2017/746，《医疗器械法》草案已在主管部委完成起草。
- CE 证书带来的是法典第 2 条第 3 款项下的安全推定，属安全证据，注册义务不因此免除。
- 政府自述与欧盟评价有张力：前者是待交付项，后者只是方向判断，立法尚未完成。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 专门法状态 | 草案已成稿，尚未颁布 | DCFTA 实施报告（2025 年第二季度）目标 3.1.2 |
| 周期义务 | 设计、生产、维护、修理依法定程序 | 《卫生保健法》第 66 条 |
| 注册依据 | 药品法注册制度延伸至部分器械品类 | 《药品与制药活动法》第 11⁴ 条 |
实务提示：资料按三部法律分别对照，形成交叉检查表；欧盟已上市产品应同步备好 CE 证据包和本地化标签，留出补正余量。
容易误判的一点：没有专门法不代表没有监管。义务被拆进三部法律，只按一套逻辑备料，其余两套下必有缺口。
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