如何利用 CE 与 ISO 13485 文件压缩格鲁吉亚注册周期
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：CE与ISO 13485证书在格鲁吉亚可复用，法源是《产品安全与自由流通法典》（第6157-Iს 号法律，2012年5月8日公布）第2条第3款与第2条第1款f项；边界是安全结论可复用，本地化项必须重做。
关键要点
- 第2条第1款f项要求认证与合格评定按国际与欧洲体系执行，d项明确标准化领域优先采用国际与欧洲标准，即ISO 13485的法源；提交质量管理体系证据时应援引该条；第11⁷ 条同源性文件同样依赖这些证据。
- 第2条第3款规定符合欧盟新方法与全球方法指令的产品应满足法典基本安全要求，效果是对安全结论的推定，复用的是结论。
- 引用CE技术文件宜用结论加证据索引加原文附件的三段式，整卷英文直递会触发语言与公证问题。
- 第3条第1款规定清单内国家依国内法生产的产品可无限制投放市场，国别清单由政府确定；原产国在清单内时留存清单版本可加速复用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 合格评定 | 按国际与欧洲体系执行 | 第2条第1款f项 |
| 结论推定 | 符合欧盟指令即满足基本安全要求 | 第2条第3款 |
| 国别便利 | 清单内国家产品无限制投放市场 | 第3条第1款 |
实务提示：建立可复用清单：安全结论、性能数据、临床评价与风险分析结论可引用，标签、说明书、本地代表信息与申请表必须重做；提交ISO 13485证书时附第2条第1款f项的法律说明。
容易误判的一点：整份技术文件直接递交效率最低，应引用结论并附证据索引；本地化文件另行重做，不少企业漏核国别清单致重复认证。
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