牙科材料注册：格鲁吉亚少数强制注册品类的合规要点
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：牙科材料在格鲁吉亚属按药品路径管理的强制注册品类，适用《药品与制药活动法》（第1586号法律，2009年8月10日颁行）第11⁴ 条的两种制度；按实务口径，国家制度周期约2个月、承认制度约15日至1个月，证书有效期5年。
关键要点
- 牙科材料落入药品法，靠第1¹ 条医疗用品定义中对假体与矫形产品等的列举，资料结构向药品靠拢。
- 主流牙科产品在欧盟均持有证书，同源性证据完整，是少数能稳定走承认制度的品类；证据断裂时才转国家制度。
- 带测量功能的牙科器械会触发第二重义务：游标尺、测量探针等除注册外还受《卫生保健法》第67条第2款项下计量器具型式批准约束。
- 《产品安全与自由流通法典》（第6157-Iს 号法律，2012年5月8日公布）第2条第3款规定符合欧盟新方法／全球方法指令生产的产品满足基本安全要求。
- 周期与5年期限均属实务口径，来源于行业通行做法。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 品类定性 | 按药品路径强制注册 | 第1¹ 条、第11⁴ 条 |
| 周期口径 | 国家制度约2个月，承认制度约15日至1个月 | 实务口径 |
| 证书有效期 | 5年 | 实务口径 |
实务提示：默认按承认制度申报，卷宗主轴为证书加同源性比对表；技术文件侧重成分、生物相容性与固化及机械性能证据；产品线按材质加型号族分组申报，避免逐个申报致成本失控。
容易误判的一点：当普通器械处理会漏掉两件事——资料结构向药品靠拢，含测量功能产品需另启动型式批准评估；品类梳理应设是否具测量功能独立字段。
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