分类确认函：非注册类器械进入格鲁吉亚的前置动作
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：非强制注册类器械进入格鲁吉亚前，实务上先向主管部门取得分类确认函，确认其不属于药品、无需注册；法律空间来自《产品安全与自由流通法典》（第6157-Iს 号法律，2012年5月8日公布）第3条第2款。
关键要点
- 确认函解决法律定性而非合规豁免：第3条第2款规定技术法规未设具体安全要求时适用法典一般要求，拿到后仍受法典一般安全义务约束。
- 《卫生保健法》（第6000号法律，2008年3月21日通过）第67条第1款授权部委会同相关机关制定医疗技术器械的质量与安全标准。
- 《药品与制药活动法》（第1586号法律，2009年8月10日颁行）第1条第3款规定自愿注册，并明确非侵入性机械避孕产品不受该法国家监管。
- 政府DCFTA实施报告（2025年第二季度）目标3.1.2显示MDR/IVDR对齐与《医疗器械法》草案在途，适用空间会随专门立法而收缩。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律空间 | 无技术法规时适用法典一般要求 | 第6157-Iს 号法律第3条第2款 |
| 标准授权 | 部委制定医疗技术器械质量安全标准 | 第6000号法律第67条第1款 |
| 流程性质 | 实务口径，无法条明文 | 行业通行做法 |
实务提示：申请材料写明非药品结论及依据，附产品描述与预期用途；确认函争取列明具体型号清单，免日后按型号重报；建立台账，每12个月复核产品定性。
容易误判的一点：拿到确认函不等于万事大吉——安全证据、本地语言标签与说明书仍须齐备，且专门法一旦落地，这条通道可能关闭。
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