违规后果：罚款、没收与活动暂停的量化口径
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：格鲁吉亚器械违规后果分罚款、活动暂停、撤销注册并移除登记册三层；撤销的法源明确，罚款额度目前仅属实务口径。
关键要点
- 罚款额度按行业公开来源为违反医疗活动许可条件不超过 5 000 GEL、违反许可条件不超过 15 000 GEL，待原文核验。
- 《卫生保健法》第 63² 条为暂停设置程序保护：暂停高风险医疗活动须在 24 小时内向法院申请批准，逾期申请无效、经营权恢复；违规纠正后 5 个工作日内恢复权利。
- 第 278 号决议赋予罚款与暂停等实体处置权，第 6000 号法律提供程序约束，应对违规指控时程序抗辩与实体抗辩应并重。
- 《药品与制药活动法》第 11¹¹ 条规范注册暂停与撤销，第 11³ 条涉及广告限制。
速查
| 后果层级 | 罚款、暂停、撤销注册并从登记册移除 | 第 278 号决议；药品法第 11¹⁰ 条第 6 款 |
| 罚款额度 | 5 000 与 15 000 GEL 两档（实务口径，待核验） | 二手公开来源 |
| 暂停程序 | 24 小时内申请法院批准；纠正后 5 个工作日恢复 | 卫生保健法第 63² 条 |
实务提示：按三层建立违规风险台账并分别设应急预案；遭暂停时核对 24 小时法院申请时限并主张程序权利；纠正后主动在 5 个工作日内申请恢复并留存申请与受理凭证。
容易误判的一点：只把罚款金额当最坏情形——第 11¹⁰ 条第 6 款的撤销与移除直接终结合法销售资格，风险应按失去市场准入建模。
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