注册费用结构：规费、公证翻译与代理成本
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：格鲁吉亚注册费用由官方规费、合法化翻译、本地代理 3 部分构成，只有规费有法条依据，业内流传的 500 GEL 属实务口径而非法定明文。
关键要点
- 《药品与制药活动法》（2009 年 8 月 10 日第 1586 号法律）第 11¹¹ 条将注册费与文件要求并列列举，缴费是国家注册的程序要件。
- 承认制度下的注册另由第 11⁷ 条规范，上市许可有效期依第 11⁵ 条第 1 款按两种制度确定。
- 第 386 号决议（2023 年 10 月 3 日）第 4 条把申请书和缴费凭证同为必备文件，可见缴费先于审评。
- 委托书须原件、加签或领事认证或公证；方案及知情同意书须附经公证的格鲁吉亚语译文，链条每一步都有成本。
- 500 GEL 的具体数额、公证翻译单价与代理费率均无法条明文，最终以报价为准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 规费法源 | 注册费为国家注册组成部分 | 第 1586 号法律第 11¹¹ 条 |
| 缴费时点 | 缴费凭证随申请提交 | 第 386 号决议第 4 条 |
| 500 GEL 数额 | 实务口径，无法条明文 | 源文实务口径声明 |
实务提示：预算按规费、合法化翻译、代理服务三段编制；规费视为不可谈判项并预留汇率波动空间，翻译与公证成本随文件量线性增长，产品线宜按型号族合并申报摊薄。
容易误判的一点：把 500 GEL 当成法定费率——源文明确其属行业通行做法，只有注册费的法条地位确定，具体数额应在报价中锁定。
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