法定代表人在格鲁吉亚的法定地位与责任
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：法定代表人的存在被写成格鲁吉亚临床试验的法定条件，责任定位与产品安全法典承接条款衔接，属对外国主体最明确的本地化要求。
关键要点
- 2023 年 10 月 3 日出台的第 386 号决议，其第 4 条把「在格鲁吉亚注册的法定代表人」列为试验条件之一，缺此主体程序无法启动。
- 同决议要求申办方提交委托书（原件、加签或领事认证或公证）及确认风险、责任已获覆盖的文件副本。
- 《产品安全与自由流通法典》（第 6157-Iს 号法律，2012 年 5 月 8 日）第 4 条第 1 款 b 项把制造商在格的代表定为责任承接方。
- 同条 a、b、c 三项按行为分责：法定代表人落 b 项，活动可影响安全特性的供应方落 c 项。
- 「责任已被覆盖」的要求把义务具象化，实质上需保险或等效安排承载。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 试验启动条件 | 在格鲁吉亚注册的法定代表人 | 第 386 号决议第 4 条 |
| 责任承接定位 | 外国制造商在格代表 | 第 6157-Iს 号法律第 4 条第 1 款 b 项 |
| 责任承载形式 | 风险责任覆盖文件，如保险 | 第 386 号决议文件要求 |
实务提示：选任时应签书面责任协议，写明其在法典 b 项下的责任范围与追偿机制；覆盖凭证与选任手续同步办理，并定期复核存续状态。
容易误判的一点：决议把法定代表人写成条件而非建议，注册申请没有此要求、临床试验却有——不能把注册阶段的主体安排平移到试验环节。
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