临床评价资料：CE 临床评价报告能否直接复用
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：CE 临床评价报告的科学结论可引用到格鲁吉亚申报中，但文本不能整卷照交，须补齐格语译本、知情同意本地版与人群适用性说明，成文依据是2023年10月3日第386号决议第4条。
关键要点
- 第386号决议是《医疗器械临床研究实施技术法规》，援引《赫尔辛基宣言》、ICH GCP 与 ISO 14155:2020，按其生成的临床数据具备可接受性。
- 该决议规范在格境内开展研究的程序，不代表注册必须做本地临床；证据可引用境外数据。
- 若确需在格开展试验，第4条条件包括机构签发注册证书、地方伦理委员会肯定意见、在格注册的法定代表人、弱势群体权利保护。
- 试验材料还含申请书与缴费凭证、委托书、方案与知情同意书公证格语译本、病例报告表、责任覆盖文件。
- 引用 CE 报告建议用结论加索引加附件的结构，并附格语摘要。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 可引用性 | 符合 GCP 与 ISO 14155 的结论可直接引用 | 第386号决议援引 ISO 14155:2020（2023年10月3日） |
| 必补材料 | 格语译本、知情同意书本地版、人群适用性说明 | 第386号决议第4条 |
| 审查环节 | 科学技术审查 | 第1586号法律第11¹¹条（2009年8月10日） |
实务提示：先判断是否需要在格开展研究，不需要就不启动决议程序；人群适用性说明要写清差异对外推的影响。
容易误判的一点：把在格研究程序误解为注册的本地临床强制义务——只有在格境内试验才触发完整程序。
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