技术文件的格鲁吉亚化改造
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：欧盟体系下形成的技术文件不能原样递交格鲁吉亚，须完成语言公证、预期用途本地适配、标准引用说明与格语标签四项改造，基础是《产品安全与自由流通法典》第6157-Iს号法律（2012年5月8日）第3条第2款。
关键要点
- 第3条第2款规定技术法规未给出具体安全要求时适用第二、三章一般要求；当地专门法规仍在制定，多数产品落在这一区间。
- 第2条第1款d项确立优先采用国际与欧洲标准的原则，文件中的 ISO、IEC、EN 编号可原样保留，改的是表述与语言。
- 第2条第3款承认符合欧盟新方法／全球方法指令的产品满足基本安全要求，可沿用欧盟合格评定结果。
- 第67条第1款（第6000号法律，2008年3月21日）授权部委制定质量与安全标准，卷内宜预留本地标准符合性说明章节。
- 第386号决议第4条要求文件附经公证的格鲁吉亚语译本，语言可及性是法定义务。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法源定位 | 无专门技术法规时适用第二、三章一般要求 | 第6157-Iს号法律第3条第2款（2012年5月8日） |
| 标准引用 | 保留 ISO／IEC／EN 编号并列明获取途径 | 同法第2条第1款d项 |
| 语言义务 | 关键页格语公证译本，标签说明书全套格语 | 第386号决议第4条（2023年10月3日） |
实务提示：改造重心在表述——预期用途按本地临床实践复核，删去特定市场适应症。
容易误判的一点：语言与公证要求来自消费者告知义务，是法定要求，不能因引用欧洲标准而省略。
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