注册资料清单总表与分卷装订规范
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：向格鲁吉亚递交注册建议分行政卷与技术卷两册装订——第1586号法律（2009年8月10日）第11¹¹条把行政审查与科学技术审查设为先后独立的两道关口，分册结构能降低整体退件风险。
关键要点
- 行政卷只需四项形式要件：申请表、利害关系人身份证明、委托书、缴费凭证；第11¹¹条把注册费与文件要求并列规定，凭证宜放卷首，避免材料齐全却缺凭证的低级退件。
- 技术卷按审评思路排序五段：产品描述、预期用途与适用人群、风险分析、性能与临床证据、结论。
- 两册各自独立编号并分别编目录，减少交叉引用与补正轮次；第1¹条定义的利害关系人是申报主体资格来源。
- 境外文件统一走原件、加签或领事认证、公证、经公证的格鲁吉亚语译本四步，与2023年10月3日第386号决议第4条对齐。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法源定位 | 两阶段审查并列，文件要求与注册费同条规范 | 第1586号法律第11¹¹条（2009年8月10日） |
| 行政卷要件 | 申请表、身份证明、委托书、缴费凭证四项 | 第11¹¹条、第1¹条 |
| 境外文件处理 | 原件、加签或领事认证、公证、格语公证译本 | 第386号决议第4条 |
实务提示：样品提交可援引第12条第2款——为注册目的生产未注册产品合法，附书面论证即可；分册方式与装订份数无官方明文，属实务口径。
容易误判的一点：两册分装并非法条明文要求，而是对应两段审查的经验做法，答辩时不要把分册说成法定义务。
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