器械的法律定义：药品法第 1.0.1 条的「等同药品」表述
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：《药品法》第 1.0.1 条没有给器械下独立定义，而是规定用于诊断、预防与治疗疾病的器械视同药品，可操作术语分散在第 8 号决定第 2.1 节。
关键要点
- 判断是不是器械分两步：先比对第 1.0.1 条的用途与品类，再按第 8 号决定第 2.1.1 至 2.1.11 条落位侵入式、体外、IVD、附件、可植入器械等 11 项术语。
- 第 1.0.13、1.0.14 条另定义器械证书与器械质量两个常被忽略的概念。
- 视同药品是双刃剑：第 1-1 条列出不适用于器械的条款清单，读懂它才知道哪些药品规则不能套。
- 第 1-1 条排除清单包含第 9-1 条，但第 9-1.9、9-1.10 款恰是器械进口的文件要求，存在文本张力，应向 AEC 书面确认而非自行豁免。
- 第 2.1.6 条与第 2.1.7 条把 IVD 及样本容器完整纳入器械范畴。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法律定义 | 器械视同药品 | 《药品法》第 1.0.1 条 |
| 术语落地 | 11 项器械术语定义 | 第 8 号决定第 2.1 节 |
| 附件 | 第 3.8 条单独定级、第 7.10 条成套登记 | 第 2.1.10 条 |
实务提示：第 1-1 条与第 9-1 条的冲突向 AEC 书面询问并归档答复；清单内条款（如第 6.13 条包装语言）不要套用于器械。
容易误判的一点：附件的风险等级自己算，但证书不单独发——定级独立、登记合并，两套逻辑不能混淆。
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