GMDN 代码：为什么它是卷宗与证书的必备字段
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：GMDN 代码（规则写作 TVQN kodu，即医疗器械全球命名法）是注册簿与证书上的强制字段，出现在第 10.4.6 条、附件 5 与附件 6 三处，不是可选项。
关键要点
- 第 2.1.2 条把 TVQN 定义为识别器械的国际代码体系；代码不是递交文件，而是由申请信息推导的登记字段，正确性取决于申请表的器械类型与风险等级描述。
- 第 4.2 条的 11 项卷宗并未单列 GMDN 代码，易被误认为可填可不填。
- 第 10.4 条 7 项字段构成公开画像：商标名称、器械类型、风险等级、包装描述、配件、GMDN 代码、含药时的活性成分与剂量，与证书字段重合，错一处两处同错。
- 第 10.7 条要求注册簿双站公开，代码与实物品类不符会被采购方比对出来，也可能触发第 5.1.4 条驳回。
- 卫生部第 7 号决定清单以命名法编码组织，与 GMDN 两套编码并行，需同时准备两个码。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 字段性质 | 强制格式字段，非选填 | 第 10.4.6 条 |
| 定义 | 国际器械代码体系 | 第 2.1.2 条 |
| 公开 | 注册簿双站公开、证书印码 | 第 10.7 条、附件 5 |
实务提示：递交前完成代码检索并记录版本与日期，与申请表交叉核对；按第 10.4 条 7 项字段做核对表，公开后每季度自检，偏差按第 1.5 条走变更注册。
容易误判的一点：一个产品对应一个代码；成套产品按第 7.10 条随整套登记时按主器械填写并在配件栏标注。
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