卷宗 11 项逐项拆解：4.2.1 至 4.2.11
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 4.2 条要求连同附件 1 的申请表一并递交 11 项材料，第 4.3 条另设三项豁免。
关键要点
- 4.2.1 至 4.2.4 为生产权文件、境外注册或自由销售证书的公证译本、用途及配件组成说明、标签与包装的阿塞拜疆语彩色样张。
- 4.2.5 至 4.2.7 为药物质成分资料、生物安全信息与无菌检测验证资料，无菌资料须附公证译本。
- 4.2.8 至 4.2.11 为写明风险等级的符合性声明、质量管理体系证书、《许可与许可证法》第 18.2.1 至 18.2.3 条文件、二手器械可用性文件。
- 豁免依产品自身属性设定：境内生产免 4.2.1、4.2.2、4.2.8、4.2.9；试管检验人体样本的器械免 4.2.5；不接触人体者免 4.2.6。
- 11 项不含使用说明书与临床试验报告，符合性责任压在制造商身上。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 卷宗清单 | 共 11 项，与附件 1 申请表同交 | 规则第 4.2 条 |
| 公证译本 | 仅 4.2.2 与 4.2.7 要求公证译本 | 第 4.2.2、4.2.7 条 |
| 豁免规则 | 按产品属性豁免，4.2.10 与 4.2.11 无任何豁免 | 第 4.3 条 |
实务提示：建立带状态列的卷宗清单；4.2.2 优先用生产国注册证；4.2.8 的风险等级须与定级结论逐字一致，否则落入 5.1.4 条驳回事由。
容易误判的一点：4.2.10 与 4.2.11 对所有器械适用，不能因本地生产或属体外诊断产品就整体减料。
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