注册中止：4 项情形与进口销售使用全停
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第 345 号规则第 11 部分规定了 4 项中止国家注册的情形，触发后进口、生产、销售、使用四项全部停止。
关键要点
- 第 11.1.1 条：依说明书正确使用时仍出现说明书之外的不良作用，可被中止。
- 第 11.1.2 条：获益／风险评估认为治疗有效性缺失或不充分（第 503 号决议《药品警戒规则》）。
- 第 11.1.3 条：包装与标识违规，且警告未获采纳——对器械最易触发。
- 第 11.1.4 条：依《药品法》第 4.3-1 条查实质量不合格、无效或不安全并作出境内禁用决定。
- 第 11.2 至 11.4 条：全链条停止并按第 460 号决议评估召回，须立即书面通知持证人，中止持续至情形消除并按《药品法》第 16 条公布。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 中止情形 | 不良作用、评估负面、包装标识违规、质量不安全 4 项 | 第 345 号规则第 11.1.1 至 11.1.4 条 |
| 中止后果 | 进口、生产、销售、使用全停并评估召回 | 第 11.2 条、第 460 号决议 |
| 解除条件 | 情形消除后中止结束，可恢复 | 第 11.4 条 |
实务提示：第 11.1.3 条设有警告前置机制。持证人务必建立能收到并读懂 AEC 正式警告的通道，授权书写明本地主体 1 个工作日内转交文书，收到警告后 48 小时内启动整改。
容易误判的一点：中止不只是停止进口，已售库存也可能被纳入召回评估；中止公开可查，整改速度决定商业损失时长。
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