上市后监管的现状与缺口
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：把中止与撤销事由按对器械适用度重排，可见器械的上市后监管尚处于借用药品骨架、存在缺口的阶段。
关键要点
- 完全适用：第 11.1.3 条（标识与包装违规且警告未获采纳）、第 12.1.4 条（三批质量指标不一）、第 12.1.5 条（实际成分与卷宗不符）、第 11.1.1 条（说明书外的不良作用）。
- 口径待明：第 11.1.4 条（质量不达标、无效或不安全）、第 12.1.1 条（警戒义务）、第 12.1.2 条（评估负面）。
- 围绕药品设计：第 11.1.2 条（有效性欠缺）、第 12.1.3 条（良好生产规范）。
- 现行缺口：无器械警戒规则、无召回程序、无良好生产规范要求、无监督抽查制度。
- 第 503、460 号决议均为 2019 年内阁决议，被修订或出台器械版本时义务清单会随之调整。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 执法入口 | 包装与标识条款完全中性，最常被援引 | 第 11.1.3 条 |
| 实质抓手 | 三批不一致，门槛低且明写器械 | 第 12.1.4 条 |
| 立法路径 | 先有药品法、2023 年修法将器械纳入同一框架 | 《药品法》第 1.0.1、1-1 条 |
实务提示：按最严口径准备：不良事件留痕、逐批质量留档、召回预案、包装巡检各备一份，规则明确时可无缝衔接，中性条款上亦立于不败。
容易误判的一点：条款围绕药品措辞不等于器械豁免，应在合规手册标注「药品措辞、器械口径待明」，并就第 11.1.2、12.1.3 条向 AEC 书面确认。
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