变更的两条路径：换发证书与不换发证书
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：器械变更登记分两条路径：证书所载信息变更按第 7.2 条换发新证，证书以外文件的更正按第 7.7 条不制作新证书，判断标准是信息是否印在证书上。
关键要点
- 第 7.2 条：保留注册编号，自申请人提出之日起 7 个工作日内按附件 6 格式签发，新证书记载变更的国家注册日期，有效期受前证限制。
- 第 7.7 条：附件 5、附件 6 以外注册文件的更正（düzəlişlər）不制作新证书即办理国家注册，典型如技术参数细化、检测报告版本更新。
- 附件 5 字段含持证人、制造商与国家、地址、商标名称、配件、风险等级、GMDN 代码、注册编号等，对照即可定路径。
- 含药物质器械变更须先经 AEC 鉴定（第 4.4 条），附件 6 比附件 5 多药物活性成分、辅料、剂型、标准包装等字段。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 换证路径 | 证书信息变更，7 个工作日内按附件 6 换发 | 第 345 号规则第 7.2 条 |
| 不换证路径 | 证书以外文件更正，不制作新证书 | 第 345 号规则第 7.7 条 |
| 证书副本 | 遗失或损毁发给副本，不收国家规费 | 第 345 号规则第 6.14 条 |
实务提示：变更前先对照附件 5 字段定路径；两条路径都要走国家注册程序而非备案，第 7.7 条情形是否收规费建议向 AEC 书面确认。
容易误判的一点：第 7.7 条只免「制作新证书」这一动作，不免国家注册程序与第 6.10 条规费；副本签发不产生新的有效期，与变更登记是两回事。
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