一器械一证与配件随整套登记
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：阿塞拜疆实行一器械一证：证书按器械签发并带独立注册簿编号；构成器械组成部分、不独立使用的配件依第 7.10 条与器械成套登记，不单独发证。
关键要点
- 附件 5 为一件器械发一份证书，附件 6 为变更登记证书格式，均设「器械注册簿编号」栏，第 10.4 条把注册簿定为 7 项字段。
- 能单独使用的部件（如可独立销售的探头、模块）不在第 7.10 条射程内，应单独登记、单独发证。
- 配件（komplektləşdirici）随整套登记，附件（ləvazimat）依第 8 号决定第 3.8 条单独定级，术语表必须固定区分。
- 变更登记依第 7.2 条换发新证但保留注册编号，配合第 6.7 条不重复编号规则，构成稳定产品身份标识。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 发证单位 | 一件器械一份证书 | 第 345 号规则附件 5、附件 6 |
| 配件处理 | 不独立使用的配件随整套登记 | 第 345 号规则第 7.10 条 |
| 附件定级 | 风险等级独立于所从属器械 | 卫生部第 8 号决定第 3.8 条 |
实务提示：按能否独立使用判断随附项归属；型号差异是否构成不同器械规则未细化，建议按 GMDN 代码、风险等级与主要技术参数判断并向 AEC 书面确认；注册簿编号应在所有对外资料上保持一致。
容易误判的一点：配件与附件在中文里常被混译，法律后果却不同——配件随整套登记、附件单独定级；填错证书 Accessories 栏会直接引发文件问题。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
