法规动态（二）：2023 年第 65 号与 2025 年第 18 号决定对分类规则的修订
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：分类规则两年内被连续修订两次——执委会 2023 年 5 月 23 日第 65 号决定对齐国际口径并废止两项旧决定，执委会 2025 年 2 月 18 日第 18 号决定把医用抗菌擦巾降至 2a 类。
关键要点
- 国际对齐：第 65 号决定吸收国际医疗器械监管机构论坛关于软件与体外诊断器械的变化，存量产品须按新口径复核。
- 废止旧据：第 116 号与第 123 号决定失效，相关判定回归第 173 号决定与第 46 号决定第 19 条处理。
- 降类逻辑：抗菌擦巾中的乙醇仅发挥消毒功能，不含药械固有风险，故由 3 类降为 2a 类，非无菌产品不再强制接受生产检查。
- 链式影响：分类变动同步改变资料清单厚度、生产检查强制性与上市后监测强度，修订后必须重核存量分类。
- 损害对象扩展：第 173 号决定第 1 条把公共卫生或环境的损害写入风险表现，分类论证不能只看患者个体。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 两次修订 | 第 65 号（2023 年）、第 18 号（2025 年） | 执委会决定 |
| 检查门槛 | 2a 无菌、2b、3 类强制生产检查 | 理事会第 106 号决定 |
| 定期报告 | 3 类加植入式 2b、3 类 | 第 174 号决定 |
实务提示：建立分类规则修订触发存量复核的机制，优先覆盖软件与体外诊断器械，并同步更新资料清单、检查计划与监测义务。
容易误判的一点：只盯降类的减负红利，忽略等级变动会同时改变检查强制性与定期报告义务的适用。
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