统一安全数据库：执委会第 177 号命令下的信息报送机制
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：联盟层面已建成汇总上市后安全性数据的统一信息数据库，相关一般流程由执委会 2018 年 11 月 12 日第 177 号命令落地，新成员加入程序则由执委会 2016 年 8 月 30 日第 94 号决定批准。
关键要点
- 数据库是载体而非新义务：监测实体义务仍出自第 174 号决定，变化的只是报送路径与信息流。
- 逐国接入机制：成员国按第 94 号决定批准的程序分批联网，不同时点覆盖的国家范围会变化（亚美尼亚的接入进展以主管机关发布为准）。
- 生效方式：自联盟官网刊载之日起满 10 个日历日，命令方才正式生效。
- 三条数据线汇流：事件上报、定期报告与售后数据制度最终都汇入统一的信息流（按第 177 号命令口径）。
- 本国衔接：本国法第 45 条要求主管机关收集与分析事件信息，企业报送应兼顾本国与联盟两侧。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 数据库流程 | 第 177 号命令实施一般流程，公布后 10 个日历日生效 | 第 1 条至第 3 条 |
| 加入程序 | 由第 94 号决定批准，逐国分批接入 | 加入程序条款 |
| 本国依据 | 卫生部体系承接报送 | 第 45 条 |
实务提示：数据结构直接对齐数据库字段，每次报送留存发送凭据、接收确认与时间戳，并让授权书载明报送职责与时限，留足合规证据。
容易误判的一点：把数据库当成新增报告义务——它只是信息化基础设施安排，企业的义务范围并未因此扩大。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
