进口（合规）证书制度：政府第 429-Ն 号决定全流程拆解
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：亚美尼亚进口实行进口（合规）证书制度，由卫生部依药品与医疗技术鉴定中心（SCDMTE）的专家意见签发，证书为一次性许可、有效期1年、清关后失效，过渡期内是未注册器械入亚的唯一合法通道。
关键要点
- 「有效期1年」与「清关后失效」是并行的失效条件，清关即失效，不能跨批复用。
- 签发链条：进口商经单一窗口申请、SCDMTE出具专家意见、卫生部签发，结构同注册链条但依据文件不同。
- 过渡期至2027年12月31日，未注册器械可与已注册器械并行流通，进口调节继续适用第429-Ն 号决定。
- 已注册器械提交注册证副本即可，不再需要原产国证明；未注册器械须提交原产国或IMDRF成员国上市证明。
- 原则上不允许进口使用过的医疗器械，翻新器械例外：自制造之日起不超过5年，凭制造商或其授权技术服务机构文件办理。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 签发主体 | 亚美尼亚卫生部，以SCDMTE专家意见为依据 | 第429-Ն 号决定 |
| 证书效力 | 一次性进口许可，有效期1年，清关后失效 | 卫生部官方说明 |
| 过渡期 | 至2027年12月31日 | 《居民医疗救助与服务法》第10章 |
实务提示：证书申请嵌入每批发货流程，物流排程预留申请与鉴定周期；翻新器械逐台核算制造日至进口日的年限；第429-Ն 号决定已被修订两次，申报前在arlis.am调取现行合并文本。
容易误判的一点：进口证书不是注册证，不能替代联盟注册，也不构成长期经营依据；当作市场准入凭证，会在补货与经营规划上出错。
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