授权代表的连带责任：2026 年第 43 号决定后的主体定位变化
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：欧亚经济委员会理事会第43号决定（2026年6月18日生效）把授权代表从辅助对接方提升为与制造商品级平等的程序主体，对境外制造商是沟通提速与共同担责并存的双向变化。
关键要点
- 所有检查程序须有制造商及其正式授权代表参与，授权代表可提交定期与非定期检查申请、与认可检查机构协调、签署检查实施合同。
- 责任从制造商单一担责变为双方共同担责，授权代表失职会直接转化为制造商的合规风险。
- 定期与非定期检查周期均不超过90个工作日，定期检查申请须在上一次检查报告到期前至少90个工作日提交。
- 多个制造商共用同一灭菌设施时，检查中取得的该设施生产条件评估结果可被其他制造商援引，前提是持有效检查报告且载明设施信息。
- 执委会2026年4月7日第6号建议同步发布生产检查方法学，不创设义务，但会被检查机构实务援引。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效节点 | 2026年5月19日公布，2026年6月18日生效 | 理事会第43号决定 |
| 检查时限 | 周期不超过90个工作日；申请至少提前90个工作日 | 第43号决定修订项 |
| 检查报告 | 有效期3年，倒排提交定期检查申请 | 实务作业口径 |
实务提示：立即改写授权书，明示三项检查授权并加入连带责任与通报条款；按报告3年有效期建立90个工作日倒计时台账；委外灭菌的确保设施信息留痕。
容易误判的一点：新赋予的是「参与权」而非传统代理权——授权代表以自身名义进入程序，而非代为表达制造商意志，混同会低估选任与授权条款的风险。
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