持证主体设计：制造商、授权代表与进口商三方权责矩阵
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：亚美尼亚项目涉及制造商、授权代表、进口商三类主体，可由同一家本地公司兼任，但三类程序的授权依据必须是三份独立文件，合并出具一份总授权是最常见的结构性缺陷。
关键要点
- 注册申请人只限制造商或其授权代表，进口商不具备该资格，经销或供货合同也不能创设申请人地位。
- 进口证书申报主体是实际进口的法人或个体经营者及其授权的人，经单一窗口提交申请，与注册环节是两套逻辑。
- 2026 年 6 月 18 日生效的第 43 号决定使授权代表可提交检查申请、协调检查机构并签署检查合同，与制造商共同担责。
- 加贴 EAC 流通标识归制造商与授权代表；进口商专属动作是递交进口（合规）证书电子申请并随货提供逐批质量证书。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 注册申请人 | 制造商或其授权代表；进口商不得担任，除非兼任授权代表 | 换版规则第 2 条 |
| 进口申报主体 | 进口医疗器械的法人、个体经营者或其授权的人 | 第 429-Ն 号决定附件 1 第 9 点 |
| 程序费用 | 由申请人依成员国立法承担，垫付属内部分配 | 第 46 号决定第 15 条 |
实务提示：三份授权分别成文并载明权限与有效期；注册授权书按 2026 年新规补入检查申请、协调、签约三项权限与连带责任条款；把权责矩阵写入三方协议附件，费用承担方式单独列明。
容易误判的一点：三类主体兼任本身不违规，问题在授权文件——一份总授权书无法同时满足三类程序的要求，进口商未取得授权代表地位时也不能替制造商递交注册申请。
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