品目群制度：一个许可证能覆盖多少个型号
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国按品目群而非单个型号发证，预期用途、作用原理、原材料、性能规格、使用说明实质相同的型号可共用一份技术文件与一张许可证，群的宽窄直接决定费用与变更量。
关键要点
- 官方费用按件计收：2等初次2,400,000韩元、变更1,800,000韩元，一个群一份申请一份费用，合并与拆分差异接近3倍。
- 同群比对按六项要素逐型号核对：预期用途、作用机制、原材料、性能、检验规格、使用说明，任一项不一致即分群，理由写入申请表。
- 群划分与群变更规则规定在食药处告示第2022-52号（2022年7月29日施行）。
- 合并过宽风险高于过窄：过窄只是多付费用，过宽会被审查要求拆分，已编资料按新群重组，时间表打乱。
- 群内新增型号须走变更程序，不是自动覆盖，2等变更法定期间15个工作日。
- UDI数据提交整合医疗器械信息系统（IMDIS），群与型号关系定错会在数据侧连锁纠错。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 同群条件 | 六项要素实质相同 | 告示第2022-52号 |
| 费用口径 | 2等初次2,400,000韩元 | 施行规则附表 |
| 群内扩号 | 走变更，15个工作日 | 施行规则附表 |
| 数据维护 | 提交IMDIS | 告示第2020-29号 |
容易误判的一点：按内部SKU定群。有企业把12个型号分成6个群申报，审查后被告知4个群可合并，已付费用不退；定群前先做比对表。
实务提示：先画群—品目—型号三层结构图再编资料；比对表逐项留痕；新增型号的变更周期排进上市计划；定群结论当日同步UDI数据负责人；跨年度复核群划分。
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