制造业许可与进口业许可：设施、人员与质量管理人要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：在韩国卖器械先取业务许可再谈产品——《医疗器械法》第6条制造业许可与第15条进口业许可是品目许可、认证、申报的前置条件，两级许可时序固定。
关键要点
- 业务许可解决「能不能做这门生意」，品目许可、认证、申报解决「这个产品能不能卖」，先业务许可、后品目许可。
- 制造业许可须具备制造场所、实验室与储存设施；进口业许可须具备营业场所、储存设施与质量检查设施，两类均须配质量管理人。
- 进口业的质量检查设施常被低估，仅仓库加办公室的主体会在审查中被要求补充，选持证主体须现场核查。
- 中国制造商走进口业许可路径：由韩国持证主体（KLH）持有进口业许可与品目许可，境外制造场所经KGMP符合性审核确认，证书有效3年。
- 制造与进口的许可、认证、申报均须每5年更新（第49条，2020年10月8日施行），业务许可不是一劳永逸。
- 营业场所搬迁、储存设施调整属许可事项变更，未申报而实际变更有合规风险。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制造许可 | 制造场所、实验室、储存设施 | 第6条 |
| 进口许可 | 营业场所、储存、质量检查设施 | 第15条 |
| 境外工厂 | KGMP审核，证书3年 | 告示第2023-79号 |
| 更新周期 | 每5年 | 第49条 |
容易误判的一点：把业务许可与品目许可当成一次申请。两级许可条件与时序完全不同，顺序错了整卷资料都要重新组织。
实务提示：启动会先确认持证主体许可有效期与质量管理人在岗；三项硬件拍照留档；KGMP三年周期与品目五年更新并进一张合规日历；质量管理人条款写进协议；场所设施变更及时申报。
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