数字医疗产品法：AI 与软件器械已脱离原医疗器械法单独立法
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：《数字医疗产品法》已把数字医疗产品从医疗器械法剥离单独立法，2024年1月23日制定公布、分两阶段施行，AI与软件产品按专门法判定路径。
关键要点
- 产品分三类：数字医疗器械、数字融合药品、数字医疗·健康支援器械，分类决定适用的上市前程序，不能沿用器械法路径。
- 施行分两段：2025年1月24日对数字医疗器械与数字融合药品施行，2026年1月24日扩及数字医疗·健康支援器械。
- 适用判定是「换法」而非「加要求」：按器械法准备的资料须按新法逻辑重组，判定前置到编制前最省钱。
- 预置变更控制计划（PCCP）改变迭代成本结构：计划范围内认可的变更免于逐次许可，变更类型、触发条件、验证方式与风险控制须可核查。
- 软件可用性评价与网络安全并行，都要求可验证证据链，记录按软件版本归档。
- 与AI相关立法重叠时按专门法优先；优秀管理体系认证可作体系参照提前布局。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 制定公布 | 2024年1月23日 | 数字医疗产品法 |
| 第一阶段 | 2025年1月24日起 | 数字医疗器械、数字融合药品 |
| 第二阶段 | 2026年1月24日起 | 数字医疗·健康支援器械 |
| 核心制度 | PCCP、可用性、网络安全 | 数字医疗产品法 |
容易误判的一点：把本法当器械法的附加要求。数字医疗器械自2025年1月24日起脱离器械法调整，跨时点项目须先确认适用规则。
实务提示：三类归属判定留痕并注明依据；PCCP与产品迭代路线图对齐；建立版本化证据库供审查调取；合规文件写明与AI立法的适用顺位，避免重复投入。
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