医疗器械定义与适用范围判定：产品是否落入医疗器械法
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：判定产品是否受韩国器械法规管辖，第一步看《医疗器械法》（의료기기법）第2条的四项用途与作用机制，第二步排除体外诊断与数字医疗两部专门法，第三步对边界产品申请官方答复锁结论。
关键要点
- 第2条以诊断、治疗、预防、减轻四项用途为轴线，结合是否以药理、免疫或代谢方式为主要作用机制划分器械与非器械。
- 判定顺序不可逆：适用性是零号工序，先定等级再补判定，整份技术文件作废重做。
- 体外诊断器械自2020年5月1日起由《体外诊断医疗器械法》（法律第16433号制定，现行法律第21525号）单独调整。
- 数字医疗器械自2025年1月24日、数字医疗·健康支援器械自2026年1月24日起归《数字医疗产品法》管辖，软件与AI产品归属不能再沿用旧经验。
- 化妆品类、保健类等边界产品可申请「医疗器械规制适用与否审查」，答复周期按10日掌握，属实务口径。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 用途判定 | 诊断、治疗、预防、减轻 | 第2条 |
| 机制判定 | 药理、免疫、代谢为主则非器械 | 第2条 |
| IVD排除 | 2020年5月1日起专门法管辖 | 法律第16433号 |
| 边界产品 | 适用与否答复，约10日 | 告示第2022-52号 |
容易误判的一点：只看预期用途不看作用机制。判定表须两栏齐写，说明书措辞与判定结论不一致会在审查中触发补正。
实务提示：判定表做成一页纸留痕文件，列明用途、机制、适用法、判定人与日期；组合产品按组成部分拆开判定；边界产品先取得答复再编资料；每年复核已判定产品的归属。
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