三条准入路径：品目许可、品目认证、品目申报的适用分界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国上市前准入按等级锁定为品目申报（품목신고）、品目认证（품목인증）、品目许可（품목허가）三条路径，等级一旦确定，机构、期间与费用同步确定。
关键要点
- 1 等走品目申报，NIDS 受理，审查 5 个工作日，费用 85,000 韩元。
- 2 等走品目认证，指定审查机构审技术文件，初次 25、变更 15 个工作日，费用 2,400,000 与 1,800,000 韩元。
- 3/4 等走品目许可，MFDS 直审，无需临床 55 个工作日、需临床 70 个工作日，费用 561,000 与 1,338,000 韩元。
- 2 等另有 4 类例外转 MFDS：需临床报告、数字医疗相关、命名未定义新器械、与药品结合。
- 判定先看归属哪部法（医疗器械法、体外诊断器械法、数字医疗产品法），再按附表 1 定级。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 路径锁定 | 等级定，则机构、期间、费用全定 | 施行规则附表 1 |
| 品目申报 | 1 等，NIDS，5 个工作日 | 施行规则附表 |
| 品目认证 | 2 等，初次 25／变更 15 个工作日 | 施行规则附表 |
| 品目许可 | 3/4 等，55 或 70 个工作日 | 施行规则附表 |
容易误判的一点：别把品目申报当成「备案」——신고同样是取得合法上市资格的正规路径，同样承载变更、品目更新与上市后义务。
实务提示：把适用性、等级、路径写成书面结论；2 等定级后立即补做 4 类例外的书面自查；多品目分别按 5、25、55/70 个工作日测算；官方费用按行政规费口径单列，不用于推算技术难度。
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