新型器械、改良型器械与实质等同器械的判定标准
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国按六项比对把申报器械归为实质等同器械、改良型器械、新型器械三类，归类只改变资料配置，不改变申报路径与受理机构。
关键要点
- 比对固定六项：预期用途、作用机制、原材料、性能、检验规格、使用说明，六项并列，无权重排序。
- 六项全一致归实质等同，技术文件可按比对方式组织；个别差异项可论证的归改良型，须补差异项资料。
- 预期用途或作用机制出现根本差异的归新型，须提供完整的安全有效性证据，必要时安排临床试验。
- 比对器械须为已在韩国取得许可、认证或申报的产品，优先取同品目、同分类规则项下者。
- 已在韩国取得许可、认证或申报 3 次以上的 2 等器械，可公开为「认可的实质等同器械」供后续引用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 比对框架 | 六项平铺，逐项出结论 | 告示第 2022-52 号 |
| 实质等同 | 六项一致，资料可简化 | 告示第 2022-52 号 |
| 改良型 | 补差异项论证资料 | 告示第 2022-52 号 |
| 新型 | 完整安全有效性证据 | 告示第 2022-52 号；医疗器械法第 10 条 |
容易误判的一点：六项之间没有「前三项更重要」的层级——仅检验规格设定不同，也可能被要求按改良型补充完整的规格论证；同理，差异项超过 2 项时工作量往往已接近新型器械（实务口径）。
实务提示：编表前先检索机制层面有无韩国先例，无先例即按新型器械配置资源，避免路径性返工；比对表按六项平铺、不做主次标注；每个差异项配独立论证资料并编号索引；留存比对器械的许可、认证或申报编号备查。
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