MDSAP 审核结果在 KGMP 中的运用与边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：告示第 2023-79 号允许以 MDSAP 初次、追加、变更审核结果做桌面审核以支持 KGMP 取证，但定期审核仍须现场实施，证书有效期跟随 MDSAP 证书。
关键要点
- 可用的三类审核均走桌面审核；定期审核不可替代，每 3 年仍须现场实施。
- MDSAP 路径证书有效期与 MDSAP 证书一致，到期节点不由 KGMP 发证日决定。
- 常规规则不变：2–4 等强制、到期前 90 日申请定期审核。
- 不适用情形归 4 类：安全与合规、数据可提交性、审核状态、产品范围。
- 产品范围类含生产多类医疗产品者与含人体组分或人体组织器械的制造商，外国制造商最易触发。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 可用审核 | 初次／追加／变更，桌面审核 | 告示第 2023-79 号 |
| 不可替代 | 定期审核须现场实施 | 告示第 2023-79 号 |
| 证书有效期 | 与 MDSAP 证书一致 | 告示第 2023-79 号 |
| 程序依据 | Guide-1349-01 | MFDS 运用指南 |
容易误判的一点：桌面审核免除的是行程，不是标准——不是「用 MDSAP 证书换 KGMP 证书」，审查机构仍按 KGMP 要素评价证据覆盖度，覆盖不到的要素照样要补。
实务提示：评估阶段先排查 4 类不适用情形，产品范围类建议优先；三类审核的 MDSAP 记录分开准备，不宜混用；MDSAP 路径证书单独标注到期来源，别按 3 年惯例推算而错过 90 日申请点；每 3 年一次的现场审核按固定支出列预算。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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