1 等器械品目申报：流程、资料与周期
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：1 等器械走品目申报（품목신고），由 NIDS 受理，审查 5 个工作日、费用 85,000 韩元，免技术文件与临床资料，但上市后义务一项不减。
关键要点
- 免技术文件与临床资料，但品目名称、型号、业者信息与分类等级结论仍须以韩文齐备。
- KGMP 对 2–4 等强制、1 等免除；免除只覆盖质量体系审核，不覆盖主体资格。
- 进口须由在韩有营业场所并配专职质量管理人的持证主体提交，进口业许可为前置条件。
- UDI 赋码与数据提交自 2022 年 7 月 1 日起、流通记录报告自 2023 年 7 月 1 日起对 1 等适用。
- 自 2020 年 10 月 8 日起每 5 年办理一次品目更新，依据为医疗器械法第 49 条。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 法定期间 | 5 个工作日（受理后） | 施行规则附表 |
| 官方费用 | 85,000 韩元 | 施行规则附表 |
| KGMP | 1 等不在强制范围 | 告示第 2023-79 号 |
| 品目更新 | 自 2020 年 10 月 8 日起每 5 年 | 医疗器械法第 49 条 |
容易误判的一点：5 个工作日只覆盖受理后的处理期间，不是项目周期——持证主体选定、进口业许可配置、品目名称韩文确定与 UDI 数据准备都在受理前完成。
实务提示：先落实业许可再递交，否则无法受理；提交前逐字核对品目名称与分类规则；UDI 数据与申报同步启动，别等拿证再说；品目更新入长期台账，与其它等级同规则管理。切勿用某个 1 等品目走通就外推整条产品线免 KGMP。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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