跟踪管理对象医疗器械
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国对高风险器械设跟踪管理（추적관리）义务，把器械从生产端记到使用端，通行口径52种——植入1年以上约48种，加医疗机构外可用的生命维持器械4种。
关键要点
- 相关主体须记录并向主管机关报告品目数、日期、使用者等信息，义务框架写在医疗器械法与施行规则的跟踪管理对象条款中。
- 「52种」及其构成属实务口径，出自权威行业综述而非法律正文，具体品种以现行告示所附清单为准。
- 「使用者」字段要求能回答某批次装进了哪个患者、何时由谁使用，这层数据只能由医疗机构端产出。
- 品种清单会增补调整，判断逻辑更可靠：是否植入人体、体内留置是否达1年、是否属医疗机构外可用的生命维持器械。
- 施行令第12条之5、第12条之6（2022年7月19日新设）对30日以上人体植入型器械有赔偿责任保险投保衔接。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 记录事项 | 品目数、日期、使用者等 | 医疗器械法及施行规则相关规定 |
| 品种口径 | 52种＝48种植入1年以上＋4种生命维持（实务口径） | 以现行告示所附清单为准 |
| 索引键 | UDI-DI与UDI-PI组合 | UDI与流通记录报告体系 |
| 保险衔接 | 30日以上植入型器械投保 | 施行令第12条之5、第12条之6 |
容易误判的一点：按「客户」管理的批次台账应付不了这条义务——记录对象是使用者而非医疗机构或经销商，且名单只是静态快照。
实务提示：跟踪记录以UDI为跨系统主键，避免内部料号对账错配；与重点医疗机构约定使用登记的回报时限与格式；召回预案写明从台账定位使用者列表的步骤与时限。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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