上市后调查制度：新开发医疗器械的上市后跟踪
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国把上市前证据不足的器械压到上市后补证——《医疗器械法》第8条设定上市后调查（시판 후 조사），对象三类，期间为上市后4年以上7年以下。
关键要点
- 制度原名「再审查（재심사）」，2021年8月17日修订后改称上市后调查，现行文本已不再沿用旧称。
- 对象为第8条第1项三类：新开发医疗器械（第1号）、稀有（orphan）医疗器械（第2号）、同等医疗器械（第3号）。
- 三类法定期间统一，均为上市后4年以上7年以下区间内由处长确定；第8条第2项允许经委员会审议另行确定期间。
- 此前流传的「新开发4年、稀有6年」区分没有法律依据，确切期间以许可通知书或系统登记载明为准。
- 义务由持证主体履行，但原始数据多在制造商与终端医院处，时间错配是最主要的失败原因。
- 逾期或未履行会影响品目持续有效性，与第49条的品目更新不能互相替代。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 适用对象 | 新开发·稀有·同等三类器械 | 第8条第1项 |
| 调查期间 | 上市后4年以上7年以下，由处长确定 | 第8条第1项、第2项 |
| 名称沿革 | 再审查改称上市后调查 | 2021年8月17日修订 |
| 义务主体 | 持证主体履行，数据出自制造商与医院 | 制度安排 |
容易误判的一点：不能自行按4年准备——法定区间是4年以上7年以下，被定为6年或7年时数据量与随访要求相应提高。
实务提示：取证当天即建倒计时，把许可审评阶段的未决问题转成调查资料目录；KLH协议单列调查配合条款，按确定期间设分年度交付节点；每年做阶段小结，末期资料组装从写作变成汇编。
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