医疗器械广告自律审查与广告合规
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国医疗器械广告走《医疗器械法》第25条自律审查制，由自律审查机构实施而非食药处事前审查；法令只定有效期3年与30日救济窗口，审查耗时没有法定上限。
关键要点
- 条文标题即「广告的自律审查」（광고의 자율심의），凡具促进销售意图的表达——平面、展会、网页、社交媒体——均应先过审查。
- 法定期间只有三项：有效期3年（第7项）、再审查申请30日内（第4项）、异议申请30日内（第5项）；审查处理期间由各机构自定。
- 审查结果3年后继续投放须重新走审查，版本台账须记录通过日与到期日。
- 数字医疗产品法（2024年1月23日制定公布）对专业用（전문용）软件开放专业媒体投放与免审安排。
- 豁免以限定投放范围为前提，渠道回到大众媒体即落空；专业用软件可向保健福祉部与健康保险审查评价院通报，供医保登载考虑。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 审查模式 | 自律审查机构实施，非食药处事前审查 | 第25条 |
| 有效期 | 审查结果3年 | 第25条第7项 |
| 救济窗口 | 再审查与异议申请各30日 | 第25条第4项、第5项 |
| 软件豁免 | 专业用软件限专业媒体投放免审 | 数字医疗产品法 |
容易误判的一点：审查对象是「表达」而非传统意义的广告——官网产品页、展板、自制视频都算在内；直译投放国内获批的宣传口径是高风险捷径，应以韩国核准的使用目的为唯一蓝本重撰韩文文案。
实务提示：先判定产品归类与是否专业用，再定审查或豁免路径；专业媒体范围写成正面清单并留存依据；物料编号管理，记录审查状态与有效期；经销协议约定未审物料不得投放。
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