2026 年韩国医疗器械法规动态追踪
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026年韩国的变动集中在三条线：施行规则修订案立法预告4项调整、数字医疗产品法第二阶段2026年1月24日施行、施行令修订异物调查权限。
关键要点
- 食药处2026年3月3日就施行规则修订案立法预告，4项调整：变更管理负面清单制、条件许可确认期间20日缩短为10日、销售业与租赁业依职权撤销、召回标准扩至「与许可试验规格不符」。
- 修订案截至2026年10月29日尚未公布，现行施行规则为总理令第2127号（2026年7月1日施行），第17条第2项确认期间仍为20日以内，预告不能当现行义务执行。
- 数字医疗产品法第二阶段2026年1月24日施行，数字医疗·健康支援器械纳入，须书面重做适用性判定。
- 施行令2025年2月9日修订，把异物混入调查结果公布权委任地方厅长；现行版本为总统令第36445号（2026年6月23日公布、7月1日施行）。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 修订案 | 4项调整，立法预告未公布 | 2026年3月3日立法预告 |
| 现行口径 | 确认期间20日以内 | 总理令第2127号第17条第2项 |
| 撤销程序 | 撤销前预先通知并公告至少10日 | 修订案预告文本 |
| 第二阶段 | 2026年1月24日施行 | 数字医疗产品法 |
容易误判的一点：松绑的是变更管理与条件许可，收紧的是召回标准与依职权撤销；撤销前10日公告给了答辩窗口，主管机关网站公告应列入日常监控。
实务提示：按预告预作准备但不执行：先补齐变更自评与管理程序；按新召回口径回溯比对近三年量产数据；监控主管机关网站公告。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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