持证主体变更与许可证转让
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国进口品目许可可以转让，但持证主体变更须走法定程序，并同步修改UDI中的制造与进口商信息，两项缺一即成主体不一致。
关键要点
- 变更涉三个层面：许可证主体变更、UDI中制造与进口商信息更新、在库与在途货物安排，三者须同轴推进。
- 受让方须在申请前满足4项资格：韩国注册营业场所、专职质量管理人、有效进口业许可、MFDS登记，这是前置判断而非事后补办。
- 许可证变更与UDI更新通常分属法规注册团队与数据维护团队，未同步会使进口环节两边主体对不上。
- 过渡期须先定进口名义：原主体已不持证、新主体尚未完成变更；IPR拆分可增加灵活性，但不适用于1等申报。
- 变更后，更新5年、KGMP证书3年且到期前90日申请定期审核、UDI维护等时间线的责任主体随之变化，台账须同步移交。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 转让可行性 | 许可可转让，须完成法定变更程序 | 第15条 |
| 受让方资格 | 营业场所、质量管理人、수입판매업、MFDS登记 | 医疗器械法 |
| UDI同步 | IMDIS制造与进口商信息须更新 | 告示第2020-29号 |
| 后续周期 | 更新5年、KGMP证书3年 | 第49条、KGMP标准 |
容易误判的一点：以为拿到核准就完成全部工作。UDI数据最容易漏，很多项目只改许可证未改IMDIS；也有先转让后补资格，留下持证但不合规的窗口期。
实务提示：受让方核验放在申请之前；UDI修改设为强制节点，以系统查到新主体信息并留存截图为完成标志；协议写明过渡期进口名义；完成当日移交台账。
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