医疗器械赔偿责任保险：植入型器械的强制投保义务
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：植入人体并连续维持30日以上的人体植入型器械，其制造业者与进口业者须在销售日前一日前完成赔偿责任保险投保，金额由施行令锁定。
关键要点
- 义务源于医疗器械法第43条之6，由法律第18319号新设，2021年7月20日公布，自2022年7月21日施行，属现行义务而非过渡安排。
- 适用门槛是法定的植入并连续维持30日以上，看使用形态与留置时间，不看自评风险高低。
- 投保对象与险种见施行令第12条之5，保险金额与投保时点见第12条之6。
- 三档金额为死亡1亿5千万韩元、伤害3千万韩元、后遗障碍1亿5千万韩元，任一档不足即不满足义务。
- 投保与变更信息须录入信息系统，期限分14日与3日两档。
- 出口专用器械与海外制造商已满足保险要求的情形可部分免除，但须有可出示的书面依据。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 义务主体 | 人体植入型器械的制造业者与进口业者 | 第43条之6 |
| 保险金额 | 死亡1亿5千万／伤害3千万／后遗障碍1亿5千万韩元 | 施行令第12条之6 |
| 投保时点 | 销售日前一日前完成 | 施行令第12条之6 |
| 信息录入 | 14日与3日两档期限 | 施行令第12条之6 |
容易误判的一点：以为保险是持证主体专属义务，或可等出事再投。义务落在制造或进口业者一侧，纯进口路径由韩国持证主体承担。
实务提示：把是否植入人体、预期留置是否达30日写进产品定义文件作为唯一判据；持证协议写明投保责任方与费用承担方；保单到期日并入合规日历，与更新5年、KGMP证书3年周期对齐。
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