韩国持证主体（KLH）制度：外国制造商为何不能自行持证
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：外国制造商不能以自身名义持韩国进口品目许可，必须由境内持证主体（KLH）申请并持证，资格核验须在技术文件编制之前完成。
关键要点
- KLH须同时满足4项资格：韩国注册营业场所、专职质量管理人、有效进口业许可（수입판매업）、在食品药品安全处（MFDS）完成登记，任一项失效都直接传导到许可证本身。
- 法定职责共6项：提交注册申请、协助KGMP现场审核、配合经销商进口、协调不良事件报告、作为MFDS首要联络人、协助HIRA的医保申请。
- 依据为医疗器械法（의료기기법）法律第6909号第6条与第15条，第15条即进口业许可。
- 门槛在本地主体而非技术文件：资料可以外包编制，持证主体无法外包，其退出成本也明显高于进入成本。
- 品目更新每5年一次，持证主体应按5年以上尺度选聘，中途退出会同时丢掉持证与进口两个身份。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 申请主体 | 韩国境内依法登记的KLH | 第15条 |
| 资格条件 | 营业场所、质量管理人、수입판매업、MFDS登记 | 医疗器械法 |
| 职责数量 | 6项，上市后持续 | 医疗器械法 |
| 更新周期 | 每5年一次 | 第49条 |
容易误判的一点：把持证当成挂名代理。持证是责任承接，MFDS联络与事故报告义务上市后长期存在；4项资格中只有质量管理人是流动的人，离职未补即实质不再满足法定条件。
实务提示：先核验资格再递件；协议写明6项职责的履行标准与响应时限；质量管理人在岗状态按季度书面确认；持证与经销拆开安排，避免更换渠道时进口通道随之中断，并提前约定交接节点。
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