费用优化：路径选择对预算的影响
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：韩国项目降本集中在三个可叠加的杠杆：实质等同免技术文件、MDSAP结果用于KGMP桌面审核、品目群合并减少申报份数。
关键要点
- 三者作用不同：实质等同影响资料，MDSAP影响体系审核方式，品目群合并影响申报件数与按件计费。
- 实质等同的最大价值是降低补正概率，技术文件正是补正最集中的部分，省下的时间比省下的钱更值。
- 告示第2023-79号允许以MDSAP初次、追加、变更审核结果做桌面审核，定期审核仍须现场，所得KGMP证书有效期与MDSAP一致。
- MDSAP收益按初次省、定期不省建模，3年后的定期审核不能省。
- 品目群合并会抬高后续变更成本，同群任一型号变更可能触发整群评估，型号同质且变更慢才适合合并。
- 按等级看：1等主要靠品目群合并，2等三项均可用，3/4等靠实质等同与MDSAP。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 实质等同 | 免技术文件，比对器械须已在韩取得许可或认证、申报 | 告示第2022-52号 |
| MDSAP | 初次、追加、变更可桌面审核，定期仍须现场 | 告示第2023-79号 |
| 证书有效期 | KGMP证书3年 | 同上 |
| 优化顺序 | 先路径、再体系、最后件数 | 运用指南Guide-1349-01 |
容易误判的一点：以为有MDSAP就不必再做现场审核，或为降费压低等级。MDSAP只替代初次阶段的跨境现场审核；等级被重新认定时须整份重做。
实务提示：等级锁定后再评估优化方案；确认比对器械已在韩取得许可或认证、申报；按同质性与变更频率决定合并或分开申报；收益写进预算表并区分口径。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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