软件医疗器械与 AI 器械的资料要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：数字医疗产品法（디지털의료제품법）2024年1月23日制定公布、2025年1月24日施行，软件与AI器械的资料要求已脱离原医疗器械法体系，形成10项独立要求，PCCP可免逐次变更许可。
关键要点
- 适用性判定前置：先判属数字医疗器械、数字融合药品还是数字医疗·健康支援器械，再判等级与路径，顺序错了整份资料重做；第三类2026年1月24日起适用。
- 10项要求中，可用性评价、网络安全、PCCP、增强AI透明度披露是中国厂商普遍空白项，无现成模板。
- 可用性与网络安全可依托IEC 62366-1、IEC 81001-5-1建立，适用版本以韩国主管机关认可为准。
- PCCP须写清变更范围、验证方法、生效条件三项，模糊表述会导致后续变更被要求逐次许可。
- 商业约束：专业用数字医疗器械软件不得直接向个人销售；软件项下信息须以电子方式提供，纸质说明书不适用。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 施行日期 | 2025年1月24日；支援器械2026年1月24日 | 数字医疗产品法 |
| 独立要求 | 10项 | 数字医疗产品法 |
| 变更管理 | PCCP计划内变更免逐次许可 | 数字医疗产品法 |
| 资料减免 | 优秀管理体系认证企业部分免交 | 数字医疗产品法 |
容易误判的一点：把透明度披露当加分项。披露内容同时进入审查材料与使用者信息，写得越具体，解释负担越重。
实务提示：低风险数字医疗器械免临床试验计划事前批准，申报时同步提交免除依据；四份空白文档并行编制；渠道上市前自查，面向个人的专业用软件销售须重构。
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