境外制造商能自己通报吗：Sponsor 的本地存在要求
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：境外制造商不能自任Sponsor或完成WAND通报；海外直供时新西兰进口商才是Sponsor。
关键要点
- reg 3(a)三身份均以「在新西兰」为前缀；Medsafe明示海外直供时进口商即Sponsor。
- 本地存在落在reg 5(1)(b)(i)地址：Sponsor须有新西兰注册办事处或主要营业地；无资质审批，存在由数据记录。
- reg 3(b)令「找代理当Sponsor」走不通：纯代办者不是Sponsor，被代理方或实际进口者才是。
- 多家进口商即多个Sponsor，各自独立承担reg 6通报与reg 8更正，并各交reg 7声明。
- 境外制造商是信息源加技术背书：提供风险分类、GMDN码、Class III与AIMD的UPI，s 38质询时担45天举证。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| Sponsor资格 | 须为新西兰本地实体 | reg 3(a) |
| 地址要求 | 注册办事处或主要营业地 | reg 5(1)(b)(i) |
| 多进口商 | 一家进口商对应一个Sponsor | reg 3 |
| 安全举证 | 45天 | Medicines Act 1981 s 38 |
容易误判的一点：以为可指定新西兰公司「挂名Sponsor」；名义Sponsor法律上不成立，记录与实际责任主体不一致时，追溯风险落在制造商与进口商。
实务提示：经销协议写明Sponsor归属与制造商即时告知义务；新增经销商先确认Sponsor身份与通报再放行；标签按reg 12(4)载制造商或其分销商名称；变更后10个工作日内更正。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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