新西兰的三层法规结构：法律、1984 年规章与 2003 年规章
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：新西兰器械制度是一部法律加两部规章：法律定定义与底线，1984年规章管上市后行为，2003年规章管通报，均无批准环节。
关键要点
- 三层是《Medicines Act 1981》、《Medicines Regulations 1984》（SR 1984/143）与《Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003》（SR 2003/325），由卫生部管理。
- 器械定义只在法律层s 3A；1984年规章没有WAND或通报条款，义务挂到它属条文错引。
- 通报强制力来自reg 6（30个工作日）、reg 8（10个工作日）时限加reg 14罚则（NZ$500上限），没有「未通报不得销售」条款。
- 两部规章均依s 105制定，reg 3把器械与总干事定义指回法律层；2025年修法的药品验证通道经2026年2月简报确认不适用器械。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 定义依据 | 器械定义与治疗目的 | s 3A、s 4 |
| 通报义务 | 30个工作日 | reg 6 |
| 行为规制 | 标签、广告、撤回命令 | reg 12(4)、reg 50 |
| 授权链条 | 均依s 105制定 | s 105 |
容易误判的一点：在2003年规章里找器械定义、在1984年规章里找通报义务，两处都空，误判通报自愿——答案永远在法律层。
实务提示：建三层对照表归档条款并记录编号与生效日期；按定性、通报、行为规范顺序推进；对外文件写官方编号；接替法案尚未提交议会，不作排产依据。
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