治疗目的如何认定：第 4 条与产品边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：s 4界定治疗目的，是范围门槛而非分类条款；是否入监管由s 4与s 3A联动决定，风险强度另由分类规则处理。
关键要点
- s 4由《Medicines Amendment Act 2013》s 7替换，2014年7月1日生效，列举6类情形：疾病处置、影响生理过程、检测易感性、控制受孕、检测妊娠、探查修改人体解剖。
- 三步串行：s 4定要不要管，s 3A定按器械还是药品管，Schedule 2的22条规则定按什么强度管。
- 宣称创造目的：健康硬件宣传改善血液循环、调节睡眠节律即可能主张治疗目的。
- reg 7(b)要求Sponsor仅按预期用途推荐；1984年规章reg 25(2)禁止误导陈述，市场用词参与法定定性。
- 器械与药品分界在Schedule 1(a)：药物成分居辅助地位仍按器械通报；判断看用途不看渠道。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 条款性质 | 范围条款，非分类条款 | Medicines Act 1981 s 4 |
| 治疗目的 | 6类情形 | s 4（2014年7月1日替换） |
| 分类强度 | 22条规则 | 2003年规章Schedule 2 |
| 广告内容 | 须载明用途、注意事项与禁忌症 | 1984年规章reg 10 |
容易误判的一点：把s 4当高风险判定依据。它只定监管视野有无，风险高低由Schedule 2处理，中间还隔着s 3A的机制判断。
实务提示：逐SKU建宣称清单比对六类情形；定性写成s 4与s 3A两段式归档；含药产品提前取得主作用机制说明；新增健康表述设法规复核门槛。
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