新西兰医疗器械监管框架全景：一部《Medicines Act 1981》管到底
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：新西兰器械无上市前审批与注册证，核心义务是成为Sponsor后完成WAND通报，监管落在事后追责环节。
关键要点
- 母法《Medicines Act 1981》（1981 No 118）1984年8月1日施行，通篇没有供应前批准或许可要求，Medsafe不作技术审评。
- 2003年规章reg 6要求成为Sponsor后30个工作日内通报WAND，reg 8要求失准后10个工作日更正，违者依reg 14罚金不超过NZ$500。
- 1984年规章只管上市后行为：标签载名、广告禁称官方批准、禁虚假陈述。
- s 38允许总干事要求45天内提交安全证据，未满足前销售可处6个月监禁或NZ$5,000罚金。
- 取代旧法的Therapeutic Products Act 2023已被废止，接替法案尚未提交议会；2025年验证通道只适用药品。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 上市前审批 | 无，不作技术审评 | Medsafe官方指引 |
| 通报时限 | 30个工作日 | 2003年规章reg 6 |
| 信息更正 | 10个工作日 | reg 8 |
| 安全举证 | 45天 | Medicines Act 1981 s 38 |
容易误判的一点：把「合法供应须通报」读成「未通报即非法销售」。规章未设销售禁令，未通报只是reg 6时限违规；九类豁免器械无须通报即可供应。
实务提示：先依s 3A与s 4完成定性再排义务；通报按30个自然日、自首次抵达起算排期；reg 9程序书面化；召回与不良事件报告自首批发货启动；不引用未成文新法作承诺。
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