新西兰 Reg 7 声明：Sponsor 签字前必须自查的三件事
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：reg 7声明共(a)(b)(c)三项，签字即把定性、分类、预期用途与信息真实的责任收敛为Sponsor自担。
关键要点
- (a)项要求两级判断：落入s 3A器械定义、依附表2的22条规则正确分级；Medsafe不裁定分类。
- (b)项动词是recommended：约束Sponsor的推荐与推广不超出预期用途；与1984年规章reg 10、reg 11联动。
- (c)项「准确且完整」带时间戳：信息失准后reg 8要求10个工作日更正，reg 9要求常设程序持续遵守regs 5、6、8。
- 声明经reg 6(b)由Sponsor或其雇员作出；reg 7被reg 6(b)吸收，声明不合规则reg 6未履行，罚金不超过NZ$500。
- 责任向上叠：s 79主事人同责，法人被定罪时知情未阻止的每位董事同构罪；s 80严格责任。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 声明内容 | 定性分类、预期用途推荐、信息准确完整 | reg 7(a)(b)(c) |
| 签署人 | Sponsor或其雇员 | reg 6(b) |
| 分类规则 | 22条、5个等级，取最高 | 附表2、reg 13 |
| 罚则 | NZ$500 | reg 14 |
容易误判的一点：把声明当套话，或以为雇员签署能切割责任——s 79、s 80叠加后，后果上溯到雇主乃至董事。
实务提示：声明做成三条可验证判定——(a)留s 3A、s 4依据与附表2条款号记录，(b)书面界定预期用途；签字前确认reg 9程序已跑通；书面限定签署权限；为s 80的7天窗口预设动作模板。
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