定制器械与患者匹配器械：执业者路径的豁免边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：定制器械有附表1(b)、(c)两条豁免通道——一条宽在请求人、严在设计特征，另一条相反。
关键要点
- (b)项三要件连乘：依《Health Practitioners Competence Assurance Act 2003》注册的卫生专业人员提出请求、指明设计特征、限特定患者。
- (c)项不要求指明设计特征，但请求人被s 2(1)限缩为practitioner（医生或牙医）。
- 患者匹配不等于定制：从既有规格选配型号不满足(b)的制造端要件。
- 未豁免须在成为Sponsor后30个工作日内通报（Medsafe另有30个日历日表述）；错误豁免的批次缺的正是这段记录。
- 豁免成立后义务不减少：s 38举证、reg 12(4)标签、reg 4(6)与reg 25的说明义务照常。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通道一 | 请求人宽，须指明设计特征＋特定患者 | 附表1(b) |
| 通道二 | 请求人限医生牙医，无设计特征要求 | 附表1(c)、s 2(1) |
| 未豁免时限 | 成为Sponsor后30个工作日 | reg 6 |
容易误判的一点：由WAND主页「合法供应须通报」反推「未通报即非法供应」。SR 2003/325未设该禁止性条款，9类豁免器械无须通报即可合法供应。
实务提示：请求文件做成可归档证据：请求人姓名与注册类别、设计特征表述、患者标识三项齐全；统一practitioner与registered health professional用字。
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