临床试验用器械进口：豁免适用与合规边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：临床试验用器械进口属附表1(h)豁免，但只暂停WAND通报一项，其余合规照常，转商业化时通报计时立即启动。
关键要点
- 附表1(h)的锚点是imported：以进口方式进入且用途指向临床试验；本地制造仅供本地试验的器械不在其射程内。
- 试验期间三线并压：s 38的45天安全性证据要求（违反另达6个月监禁或NZ$5,000）、reg 12(4)标注义务、上市后安全行动告知Medsafe。
- 转为商业供应时进口者即刻成为Sponsor，须在30个工作日内通报并附reg 7声明。
- 时限口径三条并存：法条30个工作日、Medsafe主页30个日历日、另一页自首次抵达起算，内部按最严口径倒排。
- reg 8的10个工作日更正义务独立存在，量产备货时两条时限叠加。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 豁免范围 | 仅免WAND通报 | 附表1(h) |
| 举证时限 | 45天内提交安全性证据 | s 38 |
| 转商业化 | 成为Sponsor后30个工作日内通报 | reg 6、reg 7 |
| 罚则 | NZ$500；另达6个月监禁或NZ$5,000 | reg 14、s 38(8) |
容易误判的一点：默认临床试验用的都不用通报。本地制造不在(h)项文义内；豁免也不是监管真空，reg 14针对的义务照常敞开。
实务提示：建批次台账记录入境、使用机构、库存与处置；按首批商业备货入境日倒排30个自然日内部截止（实务口径）；预先封存45天可交付的s 38证据包；清理「已通报」「已认可」话术（reg 10）。
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